研究者手册建议更新频率？修改流程？研究者手册中哪些内容会体现在知情同意书上？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价

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口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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医疗器械创新申请中如何证明产品研究基本定型，研究数据真实、完整，具有较强的可溯性和重复性

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某药物原研进口制剂为普通片，国内已有按改剂型注册的口腔崩解片获得批准，若仿制口腔崩解片，药学对比研究是与原研厂普通片对比还是与已上市的口腔崩解片进行对比？

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引用《医疗器械光辐射安全注册审查指导原则》时，研究资料需要注意哪些事项？

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孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些方面?

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问 用于对患者起支撑和固定作用的无源附件是否可以和设备一起申报？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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问 产品技术要求发生变化什么情况下可以延续注册，什么情况下可需要先进行变更注册？

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问 产品技术要求附录内容需要变更，能否在延续注册过程中进行更改？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 呼吸机类产品的注册单元应如何划分？

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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