对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

1377 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

某原料药原工艺为小试，无法进行大生产，现工艺变更，质量对比研究采用研究工作基础较好的上市品作为对照药进行对比研究，如仿制药一样，是否可以？

2939 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

生物制品申报生产时，如药学研究资料、药理毒理研究资料与临床试验申报资料无变化，是否可免报？

6821 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

1112 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

药物临床研究相关法规有哪几个？

2504 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断设备的产品研究资料应关注哪些 方面?

1204 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

1036 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

在完成24个月的访视之后，“申办者”是否可以或应该收集关于不再被视为研究受试者的个人的数据?

2779 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

4663 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

体外诊断试剂产品确定货架寿命时，加速稳定性研究资料是否可以替代实时稳定性研究资料？

3043 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 分类界定申请表常见问题有哪些？

1141 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

903 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

1118 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂产品分析性能评估资料应提供哪些基本信息？

995 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

990 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1320 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

935 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

1040 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

526 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 敷料类产品在生物相容性评价研究中，对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?

1014 浏览 1 关注 1 回答 0 评论