对于配合使用的产品，可以在同一个临床试验中进行吗？

3692 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

WPC许可证涵盖哪些产品？

1163 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

1095 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

放行测试的审计追踪数据，需要在每批产品放行前完成审阅，还是可以采取定期抽查的方式进行？比如一个月？

6070 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

《医疗器械生产监督管理办法》中医疗器械生产企业增加生产产品时应当办理什么手续？

3434 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

1021 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

1187 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

505 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

医疗器械临床试验若采用平行对照设计，对照产品的选择原则是什么

2860 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

可吸收的植入产品是否需要植入卡？

2228 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械分类界定申请资料要求？

1082 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

1329 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

1314 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

1218 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

560 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

1231 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

1441 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关于注册检批次的产品检验的问题？

904 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

1246 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 临床试验后再补充检验，是否合规？

1161 浏览 1 关注 1 回答 0 评论