血液透析浓缩物申报注册时，产品检测报告关注点有哪些？

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与循环血液接触的医疗器械，是否将热原和细菌内毒素均列入产品技术要求？

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什么是血液净化用中心静脉导管的再循环?其测定意义是什么?

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血液浓缩器、胆红素血浆吸附器产品检验时如何选择典型性产品?

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柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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如何针对国际供应商管理和维护最新的法律法规知识？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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问 个性化基台产品的结构设计描述需包括哪些关键内容？

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问 延续注册后的新注册证未生效，此时需要做变更注册或变更备案，应使用哪个注册证进行变更？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 When submit Change of Permission Items foradding models, is it necessary for type testing?

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问 颅内药物涂层球囊扩张导管临床试验时是否可以选择单组目标值设计？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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