在发酵过程中，生产活性物质所使用的任何蛋白胨(如动物或植物来源)的来源是否必须列入相关档案？

786 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

生化培养箱做验证的时候为了方便放置无线探头，在最上层放置了一个隔板（不影响气流），平时实验的时候这个隔板是不放置的，保证培养的皿全部放置在验证确认的空间内使用可以吗？

2674 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一次性使用医用口罩、医用外科口罩、医用防护口罩或医用一次性防护服注册申报无菌型是否需要进行灭菌验证？

2517 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

使用复配食品添加剂时，如何适用GB 2760-2014?

3795 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

2425 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

1259 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

2147 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

976 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

每次细菌保种使用甘油前（即使以前高压过）都必须要高压吗？

642 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

159 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

1029 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 产品在完成加速稳定性试验研究后，是否可以不限定产品的储存运输条件?

864 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 关键工序的验证确认的问题？

1310 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

146 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 目前可以参考的共性产品分类界定相关指导原则有哪些？

854 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1003 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

691 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

137 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

1126 浏览 1 关注 1 回答 0 评论