增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属材料热处理工艺如何考虑？

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我有一个计算机化系统，是关键系统，目前在用状态，但是没有做验证，前期的信息可能也不全，如何处理？

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关于委托检验该如何理解

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价？

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YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医疗器械注册人应该如何开展委托生产，如何进行产品放行？

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空调停机重新启动后车间结露如何防治？

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兽药GMP中请质检员说明如何取样，对取样剩余的物料如何处理？

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企业如何开展计量设备量值溯源工作？

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如何做好软件单元测试？

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问 原料混批使用的问题？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 已取证的单一器械能不能把组件单独分开直接销售？

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问 经导管心脏瓣膜及输送系统已临床试验并获境内上市，之后在未发生其他变化的情况下，仅针对输送系统进行改进，选择哪种临床路径申报合适？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 哪些内容发生变化应当申请第一类医疗器械产品变更备案？

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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问 医学影像相关产品使用人工智能算法进行图像识别以实现测量功能，此类产品是否属于第二类医疗器械？

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