以药品为主的药械组合产品如何申报？

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8D报告如何实施？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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带线锚钉产品注册单元应如何划分？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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如何划分关节镜下无源手术器械的注册单元？

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每年生产1〜2批的产品如何做工艺验证?验证方法用什么？

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有源医疗器械包括两种不同种类的产品模块，产品类别和分类编码应如何确定？

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GB9706.1-2020 条款12.2 医用电气设备（ME设备）的可用性如何理解？

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问 医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 对于通过同品种医疗器械对比路径的临床评价，是否《医疗器械临床评价技术指导原则》中所有举例项目都需要对比?

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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