电磁兼容发射类试验中的A类和B类如何定义？

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IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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如何做好软件单元测试？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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MA医疗器械唯一标识编码规则中如何编制UDI-PI？

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在临床试验中如何尊重受试者的隐私权？

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Graphpad Prism柱状图与简单统计分析如何绘制？

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输注类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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每年生产1～2批的产品如何做工艺验证？验证方法用什么？

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问 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质（CNAS）检验吗，对资质这一块有明确要求吗（法规未查到有这一方面的规定）？

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问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 如何判定正畸扦槽是否属于《免于进行临床试验的医疗器械目录》中的情形?

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问 butonly part of the configurations was selected when submittedin China. Will it be accepted?

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问 体外诊断试剂临床试验中能否使用冻存样本?

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