医疗器械创新申请中如何证明产品临床效果明显，具有显著的临床应用价值

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如何准备PDF版注册申报资料?

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临床试验的数据如何处理

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再验证与持续验证的差别是什么，企业该如何做才能符合要求，是否有法规明确规定该如何操作？

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如何确定有源医疗器械的使用期限?应该考虑哪些因素?

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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用AAS测定岩石中锂，标准曲线的线性不好是什么原因如何解决？

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工厂自动化的模拟输入输出和数据输入输出如何测试？

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有源医疗器械进行电磁兼容检验时,抗扰度试验的基本性能如何确定?

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一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定?透析浓缩物产品应如何开展其稳定性研究?

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问 关于产品检验委外的问题？

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问 脉搏血氧仪设备如何临床评价？

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问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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问 产品的适用范围是否一定与临床评价同品种完全一致？

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问 关于注册送检批在送第三方检验前的出厂检验项目问题？

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