多个单一免临床试验体外诊断试剂组合为多项联检产品，能否免于进行临床试验？

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2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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在产品质量稳定的条件下，均能满足121℃，8分钟和115℃，30分钟，哪个条件应该优先选择呢？

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包含软件产品在进行同品种对比时，如申报产品与比对产品的软件不同，但用于相同的临床目的，二者实际使用时的区别不大。技术审评时如何考虑此类差异的影响？

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氧化锆瓷块产品注册单元应如何划分？

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主原材料的供应商该如何填写?

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动物源性产品病毒安全性是否一定要进行实验室验证？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 试剂参考范围涉及不同的年龄分布时，应怎样进行临床试验样本选择?

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 骨科植入器械金属涂层的性能评价应关注哪些 方面?

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 申请分类界定时提交的产品名称应符合哪些要求？

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