临床试验是否需使用申报产品的所有型号规格？

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生物相容性试验能否用与终产品相同的原材料进行？

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技术要求和产品性能研究

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什么是医疗器械不良事件?产品出现质量问题怎么办?

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医疗器械产品延续时，技术要求中引用的推荐性标准年代号发生变化，但其引用的内容无实质性变化，是否可以更改标准年代号？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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如何全方位控制产品质量？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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必须在PSUR中列出与产品有关的所有CAPA，还是有理由限制“仅列出投诉等导致的CAPA”？

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 什么是软件核心算法？如果没有医疗影像和数据的后处理算法，是否可以算作无核心算法？

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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问 试剂和配套仪器共同开展临床试验，是否可以使用同一套临床试验资料分别进行注册申报？

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 eRPS系统中用户名+密码登录方式和数字证书+密码登录方式的区别是什么?

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