产品生产工艺验证现在是每两年一次，因共线产品多，在没有其他变更的情况下，延长至每五年一次可以吗？

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对于锻件毛坯的生产厂，顾客的要求是，在产品图纸的基础上，保证足够的金属切削余量，而锻件余量是由本公司自己设计出来的，请问本公司是否有产品设计责任？

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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人工韧带、人工肌腱和人工腱膜产品注册单元应如何划分？

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带线锚钉产品中缝线的性能研究应注意哪些方面？

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长期使用的产品超过30天“亚慢毒已经做了”，急性全身毒是不是一定要做，还是可以不做？

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在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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混合性生产的企业，只有少部分产品是提供给汽车制造厂的，能否做IATF16949认证？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 注册申请人委托具备相应条件的企业生产医疗器械，委托方对受托方质量管理体系进行审核时应关注哪些内容？

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何要求?

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问 《医疗器械注册自检管理规定》中自检能力有哪些规定？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 2021年申报的首次注册项目，目前在补正材料过程中，是否需要按照新发布的《定量检测体外诊断试剂分析性能评估注册审查指导原则》的要求补正分析性能评估资料？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 如何准备PDF版注册申报资料?

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问 Do medical optical endoscope and laser fiberoptics need to be tested for EMC?

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问 无源产品货架有效期缩短，是否无需提交相关技术文件?

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