具有多个规格型号的产品，如何进行临床评价？

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当使用本企业已上市同类器械的生物学试验报告替代申报产品的生物学试验报告时，需要进行哪些考量？

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牙种植体产品结构设计器械特征信息描述应至少包括哪些内容？

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如果申报产品与配合用产品，通过非网线方式交换视频数据，是否需要考虑网络安全？

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产品召回定期实施模拟召回的要求是出自哪来的？

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透析浓缩物产品有效期应如何确定？

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采用与已上市产品相同材质制成的正畸用支抗钉是否需要进行疲劳试验研究?

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输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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对于选择残存概率法最终灭菌的产品，如果灭菌前每批检测微生物限度，而微生物限度检测时间为72小时，而实际连续生产的生产周期远远短于72小时，其检测结果仅是对灭菌后产品无菌保证水平的参考吗？

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ISO 10993-1中急毒，亚急，亚慢，慢性毒的区别，该如何根据产品进行选择？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 医疗器械机用根管锉产品注册单元应如何划分

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问 how to provide the CT related overview material andresearch data?

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问 和设备一起申报的无源附件，产品技术要求如何制定相关要求？

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问 基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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问 体外诊断试剂临床试验的受试人群有哪些要求？

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问 金属烤瓷粉在检验时应如何选择典型性产品?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 企业新产品注册申请时，如省内尚无该类产品，但外省已有该类产品注册、上市，是否可以直接参照外省，简化分类界定相关流程？

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