《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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体外诊断试剂纯化水检测和环境监测用的培养基需更换批次，厂家可提供培养基适用性检查报告，需要企业再做一次培养基适用性检查吗？

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对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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乳蛋白水解配方产品应提供哪些材料？

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医疗器械的临床试验资料保存年限是在哪份文件有规定吗？

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哪些文献需要提供全文和中文翻译？

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对于可降解、可吸收的植入医疗器械产品,能否提供研究机构公开发表的同材质产品或原材料相关文献作为产品降解性能的研究资料?

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临床试验中什么是原始资料？

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有哪些厂商可以提供CHO细胞系？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料

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问 一次性使用真空采血管，如何验证其货架有效期？

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 What is software core algorithm?

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第一类体外诊断试剂产品备案时，对于产品说明书中【储存条件及有效期】有何要求？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 同一家供应商采购不同物料，还需要做供应商评价吗？

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