申请医疗器械注册需提交的资料？

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连续血糖监测系统产品组成中的App（用户分析软件），若安卓版App完成注册，增加IOS版App时是否需要注册检测、提交临床资料？

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对于能量治疗类设备，应如何提交量效关系和能量安全的研究资料？

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骨科金属植入物进行阳极氧化工艺，由申请人自行完成阳极氧化或由申请人委托第三方进行阳极氧化工艺，其提交的资料有何区别？

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若实行注册人制度，委托外省企业生产，注册审核时所有验证资料需要注册人再次验证还是用受托方提供的文件即可？

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申请医疗器械备案需提交的资料？

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如果组织不开发嵌入式软件，那组织该如何具备专业知识以评估由供应商提供的软件？

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需要申请人提供的境外生产企业的资质证明文件具体指什么？各项证明性文件中申请人名称或地址不一致，是否允许？

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体外诊断试剂检测时，企业提供的配套检测仪器，一定要有医疗器械注册证吗？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商必须提供哪些证据来证明已经按照MDR建立了质量管理体系？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 医用敷料如何根据其成分和用途进行分类管理？对于含有生物活性成分的医用敷料，如何进行管理分类？

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问 关于产品无菌、内毒素检验取样量的问题？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 适用于单一血管部位的血管内导管、导丝类产品在命名时需注意什么？

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问 注册补充检验是否需要到原检验单位进行？

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问 首次申报含3D打印义齿型号的义齿产品是否按增加规格型号申报？

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