如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

3045 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

首次申报含 3D 打印义齿型号的义齿产品是否按定制式义齿的许可变更事项中增加规格型号申报？

1969 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

1224 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

空调系统检漏采用尘埃粒子计数器扫描是否不认可？

1201 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

从研发到生产过程中所使用的细胞株是否可替换？

859 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

1232 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

化验室的仪器维修后是否要进行重新验证？

6145 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

国际多中心临床试验，纳入中国数据，作为在国外上市时的临床资料，那么在中国上市时，不再论述人种差异，直接提交这份试验资料是否可行

2898 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

一致性评价可以没有参比制剂吗？

1185 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

2711 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械生产许可证地址变更后说明书地址何时更新为新地址？

1904 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 已注册CT设备的高压发生器增加型号，是否可作为同一注册单元申报？

1443 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 如何准备PDF版注册申报材料?

868 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

1257 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

2383 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

905 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 如何注册医疗器械软件？

1010 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 什么是获准注册的医疗器械？

2650 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 如何划分医疗器械产品直肠镜（硬管内窥镜产品）注册单元？

2015 浏览 1 关注 0 回答 0 评论

问 血气检测类产品适用的样本类型是什么?

2407 浏览 2 关注 1 回答 0 评论