YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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医用光学内窥镜、 医用激光光纤产品是否需要执行 YY 0505 标准？

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高效过滤器的更换周期是如何定义的？

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注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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高效过滤器多久必须更换？

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对于常规超高分子量聚乙烯材料骨科植入产品，YY/T 0772.3中的加速老化试验和产品稳定性研究中的加速老化试验能否相互替代?

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关于建立自检实验室过程中，体系建立需要写风险管理文件，风险管理文件是按照ISO14971或YY0316风险管理要求进行吗？

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除菌过滤器滤芯每次使用后都做完整性检测，还需要每年做验证吗？

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医用光学内窥镜、医用激光光纤产品是否需要执行YY 9706.102-2021《医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验》标准？

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YY 9706.257-2021和GB 9706.283-2022适用范围区别？

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问 变更样本检测用量的情况，需要提交哪些资料？

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问 doesthe original model need to be implemented with the newstandard requirements?

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问 导尿包中产品如为外购有医疗器械注册证的产品，是否需要把所有产品的技术要求列入产品技术要求中？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 口腔增材制造用金属粉末材料产品的审评关注点有哪些问题？

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问 目前开展第一类医疗器械（含体外诊断试剂）生产备案主要参考的法规、部门规章、规范性文件有哪些？

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问 study report ofthe same kind or similar products be submitted?

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问 球囊扩张导管产品技术要求中额定爆破压指标应如何制定？

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问 How to choose the operation mode in EMC test?

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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