电子数据审核和Audit Trail日志审核这两个审核侧重点的不同？

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同样是金黄色葡萄球菌，ATCC6538与ATCC25923有什么不同？

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产品清洁对于不同类型的医疗器械有何特别要求？

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进口保健食品申请登录账号时联系人授权委托书出具有哪些要求？

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某产品具有均属于《免于进行临床试验医疗器械目录》的多种适用范围，在产品注册时应如何提供临床评价资料？

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欧盟法规(EU)2023/607中制造商和认证机构之间的书面协议的必要元素是什么？

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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换一台不同厂家的HPLC做有关物质检查，一般方法确认（注册方法）做到什么程度？

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国家参考品发布和更新后，不同注册阶段的试剂检验应该如何执行

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自己产品完成临床试验了，但是后续出台了相关指导原则，发现自己和指导原则评价的临床指标不同，怎么办？

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 临床检验设备变更需要提交临床评价资料，属于免临床试验的产品其临床评价路径有推荐吗，是否是同品种的进行对比分析即可？

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问 产品技术要求中如何描述国家标准品符合性要求？

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问 产品组成不包括医用气体管道系统的医用分子筛制氧系统适用YY/T 1468-2016吗？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 如何准备PDF版注册申报材料?

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问 眼科粘弹剂产品是否必须采用终端灭菌方式，是否可以接受非终端灭菌的无菌加工?

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问 体外诊断试剂稳定性研究储存条件有什么要求？

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问 What are the requirements for adding models oraccessories in the Change of Permission Items?

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问 带线锚钉、带袢钛板等产品环氧乙烷残留量可接受标准的制定原则是什么?

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