同一生产线再验证是做一批还是连续做三批？还有同一生产线不同规格的同一产品可不可以只做一批模拟灌装再验证，还是要按照规格分别做一批模拟灌装再验证？

4386 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

变更大容量注射液包材时，对于不同规格的同一产品，如何开展研究，是否需要进行所有规格的考察？

7408 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

915 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

液体敷料产品包装载体不同，是否可划分为同一注册单元？

529 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同类型的瓷粉或瓷块，如果有一种类型产品的化学成分可以包括其他类型的产品，是否可以仅选择该类型产品进行生物相容性试验?

1198 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

977 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

“检验”和“验证”有什么不同?

3819 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于筛选后不同目数的但同一批次的原料药是否需要分目数规格分别进行取样和检验？

1316 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

关于不同口味特殊医学用途配方食品的注册申请有哪些要求？

1426 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

不同培养基的灭菌条件不一致，是否可以合并成一个灭菌条件？

7305 浏览 2 关注 1 回答 0 评论

问 无源眼科产品如接触镜、人工晶状体进行临床试验时一般都以视力的改善情况为疗效指标，在我国现阶段临床实际中使用较多的是标准对数视力表，是否认可该视力表?

1397 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

1620 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

1667 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

1550 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 同品种医疗器械包括几种情况？

1249 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

1168 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 有源产品的医用电器环境要求是否需要在产品技术要求中体现？

1424 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型？

1478 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

1445 浏览 1 关注 1 回答 0 评论

问 牙科印模材料在进行相关性能评价时，试验用样品的典型性应如何确定?

1228 浏览 1 关注 1 回答 0 评论