锁定金属接骨板类产品与非锁定金属接骨板类产品的注册单元划分？

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MDR预期非医疗目的产品风险管理要求？

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医疗器械输入类产品应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证?

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植入式给药装置若带有涂层，应开展哪些方面的性能研究?

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法国药品和保健产品安全局（ANSM）网站电子版的GMP证书能否认可？

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常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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牙科正畸丝类产品注册单元应如何划分

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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同一产品的不同包装级别UDI-DI应该不同吗？如何用GTIN进行标识？

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问 有源医疗器械的电气安全三大指标是什么？

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问 医疗器械软件中的测量功能，注册申报资料应关注哪些问题？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 如果制造商按YY/T0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》已经进行了风险管理，其风险管理文档是否能直接符合GB9706.1-2020对风险管理的要求？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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问 有源医疗器械产品组成中通常包含台车，电磁兼容检测时是否需要检测台车？

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问 中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 医疗器械的产品结构组成中某个部件属于非医疗器械，在产品注册证书的结构组成中是否能够体现该部件？

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