手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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用medcalc 做的回归 表中的截距的P值感觉有点大 且斜率值没有在95%CI中 这个有没有问题呢？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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商品过度包装的危害有哪些？

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影响POCT检测结果的因素 有哪些？

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医疗器械备案和注册需分别向哪些部门申请？

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一次性使用避光输液器产品应如何确定适用范围？

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软件描述文档编制需要准备的核心内容有哪些？

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医疗器械不良事件网站延续注册问题

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关于体外诊断试剂临床试验联检产品样本例数要求

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问 为何医疗设备安规标准这么重视漏电流测试?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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问 HDMI接口属于软件接口中的哪一种？是否需要和USB接口一样，纳入产品技术要求的性能指标中？

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问 三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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问 针对GB9706 系列标准中强制性标准的实施，法规文件怎么规定？延续注册时要注意什么？

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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问 什么是医疗器械安规？

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问 检测时开关电源内部的变压器是否需要额外提供?

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问 有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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