心电图机变更注册中如检验机构尚未获得GB 9706.225-2021标准的检验资质，是否认可其出具的检验报告？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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医疗器械临床质量管理规范中要求的一年内检测报告，是不是只针对拟上市产品？

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《定期风险评价报告》主要包括哪些内容？

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医疗器械产品注册许可事项变更涉及医疗器械注册质量管理体系核查吗？

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体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理?应注意哪些问题?

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求

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对于采用动物或同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械，应至少考虑哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求?

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 输注类产品申报企业应如何对产品所宣称的特殊性能进行验证

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问 牙科排龈材料产品注册单元应如何划分？

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问 体外辅助生殖用耗材（体外辅助生殖用液除外）产品按照GB16886.1进行了生物学评价后还应进行鼠胚试验吗？

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问 原材料变化可能对医疗器械产生什么影响？

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问 如何进行医疗器械临床试验机构备案？

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问 对用于治疗严重危及生命且尚无有效治疗手段疾病的医疗器械，药品监管部门将如何审批？

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问 牙科纤维桩产品注册单元应如何划分

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问 是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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问 申请北京市医疗器械优先审批的条件有哪些？

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问 医疗器械境外临床试验数据中是否必须包括华人实验数据才能被接受？

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