我的系统配备有UPS，因此对于断电异常有硬件上的保障措施，在此基础上我是否在确认工作中就不必要考虑断电再恢复测试，在管理上SOP中不考虑断电异常处理？

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什么是 FDA 的 EIR 报告？

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对于 PACS 类产品，同一注册单元内如何确定检测单元 ?

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一份由进口医疗器械的注册代理人(或国内总代理商)给其下游客户出具的英文证明文件，是否可作为合法的医疗器械合格证明？

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电子报告没有授权人签字，只有打印的授权人名字是否可行？

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对于标志性成分检测方法采用《保健食品检验与评价技术规范(2003版)》的已批准产品，是否需要提出变更注册申请，如何提交材料？

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涉及医学判断的样本实验室应符合相关规定并具备相应资质，这里的资质具体可能指什么资质？

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EU GMP 对质量缺陷报告的要求是什么？

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医疗器械注册人、备案人、受托生产企业应该如何落实报告制度？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 日本的医疗器械不良事件报告时限要求是多久

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问 如申请人名称发生了改变，第三方机构出具的报告中申请人名称为变更前名称，是否仍可使用该报告

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问 在印尼，医疗器械需要原产国的注册吗？

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问 医疗器械创新申请中如何证明产品主要工作原理/ 作用机理为国内首创, 处于国际领先水平

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问 《医疗器械附条件批准上市指导原则》还有哪些注意事项？

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问 如何进行医疗器械分类界定？

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问 负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 医疗器械设计开发外包需要注意些什么？

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