对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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对于注射剂变更包材的同时变更灭菌工艺条件，但 F0 值相同，是否为灭菌工艺变更，即应在包装容器变更同时申请工艺变更？

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从何时起我必须使用UDI?对于现有产品是否有过渡期？

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进口保健食品备案资质证明文件出具有哪些要求？

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增材制造定制式义齿申报材料中对于增材制造口腔修复用金属粉末与打印参数匹配性如何考虑？

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对于灭菌确认报告，申请人是否可采用其他同类产品的灭菌确认资料支持申报？

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对于运输包装以及外包装，UDI是否适用？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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在医疗器械延续注册中推荐性标准及技术要求、说明书发生文字性变更，不涉及实质内容变化的是否可以与延续注册合并办理？

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问 《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？临床试验是否还需在中国境内进行审批?

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问 平行对照临床试验是否可选择相似产品作为对照产品?

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问 对开展注册检验的医疗器械检验机构有什么资质要求？

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问 什么时候需要技术文件？

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问 透析浓缩物产品有效期应如何确定？透析浓缩物产品应如何开展其稳定性验证研究?

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问 对重新申请创新医疗器械审查的，申报资料有何要求？

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问 可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些

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问 脊柱后路非融合固定系统产品注册单元应如何划分？

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问 推荐医疗器械常用的学习网站？

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