体外诊断试剂自检如涉及人源样本的使用，有哪些具体要求？

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医疗器械不良事件监测的报告范围是什么？

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对于药物释放率较低的制剂，在B水平下可以使用释放试验作为体外试验来评价制剂特性，而在C水平下就不能使用释放试验，这是为什么呢？

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如果已经提供了开关电源的认证证书和规格书，是否还需要提供开关电源的检测报告？

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对于上市产品变更直接接触药品包材的稳定性研究，根据指导原则，其中一项：需要提供新包装的3-6个月加速和长期稳定性试验。请问：长期稳定性研究需要做多长时间？也是3-6个月，还是需要做到产品的效期？

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GB9706.1-2020新版中对于超温的防护这一条，有提到如果用热电偶或其他方法测试绕组温度，那么温度限值要减掉10°C。请问这一说明的增加会不会影响到产品测试的通过率?

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超声诊断设备带有远程维护和远程诊断功能（不涉及远程操控），申报注册时应提供哪些资料？

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纸片法药敏试验无任何抑菌圈出现，是报告抑菌圈直径为零吗？

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第一类医疗器械产品备案和生产备案所涉及的法规主要有哪些？

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申请《医疗器械生产许可证》延续，有源产品需要提供YY0505报告吗？

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问 医疗器械临床试验方案应当包括哪些内容？

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问 牙科基托聚合物产品注册单元应如何划分？

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问 已有境外医疗器械临床试验数据的产品，如境内也有已发布的相应产品的临床试验指导原则，此时产品境外临床试验数据是否必须完全满足境内相应指导原则要求？

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问 若有源医疗器械需联合计算机使用，申报资料中应如何对配用的计算机进行描述？

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问 电极头端带涂层的高频电极是否可与不带涂层的划分为同一注册单元？

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问 产品境外临床试验数据是否必须满足境内相应指导原则要求?

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问 质量部负责人的劳动合同为劳务外派合同，是否可以？

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问 如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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问 在印尼，完成注册需要进行临床研究吗？

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