体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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生产工艺中包括热处理工序的应提供哪些材料？

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各国药品注册申报资料有哪些差异？

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体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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关于纯化水，作为原料药的洁净区外的生产工艺用水有必要进行定期消毒并检测菌落数吗？

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企业需要提交哪些注册申请资料？

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药品审评过程中，主体变更的情况，该如何申报？

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医疗器械经营许可变更中哪些属于许可变更

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一次性使用器械无法重复性使用的支持性资料证明，怎么去证明？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 口服固体制剂是否可采用亚批生产工艺？

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