医疗器械免临床目录产品如何提交评价资料？

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持续性工艺验证是必须要加大中间过程的取样频次以及加大对产品的分析批次吗？

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工艺验证时灭菌时间和灭菌温度可以用生物指示剂验证吗？

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三批辅料供应商改变要做三批工艺验证和稳定性考察，请问三批用到的辅料供应商可以是同一个批号吗？

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仅有一个适用样本类型的体外诊断试剂，是否需要在申报资料CH3.5.2适用样本类型研究项下提交研究资料？

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有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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医用 X 射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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cGMP要求新原料药（API）或新制剂放行销售前，需要有3次成功的工艺验证批次吗？

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医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 一致性评价时，对一个产品，其标准已收载于药典，但参比制剂为进口产品，那一致性评价时的标准应该参照哪个？药典还是进口标准？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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