骨科植入医疗器械产品的生物学评价资料应如何提交？

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自eRPS系统启用后，通过线上途径进行的注册申报事项如何提交受理补充资料?

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处方变更水平分为4个水平，不同水平要求的研究不同的原因是什么？

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我公司现开发一种口服固体制剂，经对原研制剂的处方进行研究分析，确定其处方中使用了一种抗氧剂，但在国内无法购买到有合法来源有药用批准文号的该抗氧剂，请问可以使用食品级标准吗？

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关于医疗器械生产许可变更的问题？

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医用X射线诊断设备如适用于儿科人群，应如何提交研究资料？

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中间品增加一个检验指标，需要做工艺验证吗？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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许可事项变更时，注册产品标准是否需要转化成产品技术要求？

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原料药工艺验证该怎么做？

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问 为什么可以以释放速率或透过速率的同一性判定为生物学上的一致性呢？为什么新申请的仿制药品不能适用这个判定标准呢？

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问 什么是相似因子（F2）?

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 一致性评价可以没有参比制剂吗？

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 一致性评价品种，加速试验数据总杂大概是原研品种的2~3倍，但是在质量标准范围内，这种情况可以接受吗？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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