ISO9001:2015中涉及到变更的要求有哪些？如何实施变更？

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对于动物及同种异体等生物组织材料经脱细胞工艺制备的医疗器械产品，在产品技术要求中可以制定哪些与免疫原性质量控制相关的项目要求？

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蠕动泵（没有压力或压差控制）更换完滤芯后由厂家做的相关验证，做工艺验证时是否需要规定流速？

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软性接触镜产品如采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计需要提交哪些资料

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请问在《关于改变局部皮肤应用制剂处方的生物学同一性试验指南》中设定“基准处方”的理由是什么？

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原料药车间有多个共线品种，GMP再认证的时候可以只选择一个品种进行工艺验证和现场认证吗？

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医疗器械产品变更注册是否会开展医疗器械注册质量管理体系核查？

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原注册产品标准中无型号命名规则，延续注册时增加型号命名规则，是否需申请变更？

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两个单项检测试剂盒已经做过临床并拿证了，现想将这两个单项试剂盒做成一个二合一联合试剂盒，需要重新对这两单项做临床试验吗？可以使用原来的临床和性能资料去注册吗？

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备案资料形式要求是什么？

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 拟定的商业化生产批量是否必需与BE批批量一致？

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问 某仿制药规格为1mg，而原研制剂规格为2mg。比较溶出曲线的相似性时，可否把2mg原研产品作为参比制剂？同理，可以拿不同剂型的原研作为参比吗？

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问 仿制药一致性评价选用参比制剂是否必须与国家总局推荐的参比制剂一致？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 进口仿制药一致性评价，不改变原辅料来源的，原辅料没有登记，也无法在资料中提供登记资料，是否可以？

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问 原料药内控标准是否必需控制粒度分布？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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