如果参比制剂和自制在加速6月片剂表面都析出晶体，并且物料出现不守恒现象，后来发现析出的晶体为已知的降解杂质，并且可升华。无法捕捉到，那是不是只要和参比相比，现象一致就可以不用继续研究？

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工艺用水必须是电导和PH符合要求的水，工艺本身对菌落没有要求，但不是法规有菌落要求吗？

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氘灯是一种低压气体放电灯，可以在180-400nm的光谱带内有连续发射，常用与AAS背景校正的波长一般为180-350nm,如何确定氘灯的使用寿命，也就是通过什么现象可以确定氘灯没用了？

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对于长时间不生产的品种，我们一直没有做工艺验证，明年认证到期，我们需要做工艺验证码？

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采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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是否可以采用与终产品相同的原材料进行生物相容性试验

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保健食品安全性评价试验中可以使用非定型样品吗？

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如何评价循环血液接触器械的微粒？

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制粒含量均匀度取样取多少个比较合适，有没有相关法规或指南可以给予指导？

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如何评价循环血液接触器械的微粒

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问 国内什么情况下“新注册分类化药仿制药视同一致性评价”?

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问 混合均匀度是否需订入中间产品质控标准？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 申报仿制药一致性评价申请时，能否获得过渡期？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 辅料内控标准，是否可执行国外药典标准？

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问 一致性评价时申请BE实验时需要提交稳定性资料吗？处方工艺有变更和处方工艺无变更递交资料时有什么不一样吗？

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问 纳入优先的药品制剂使用单独审评的原料药，原料药的审评时限如何管理？

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问 溶出曲线相似性f2因子不适用怎么办

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问 一致性评价中，原研产品需要一并做稳定性吗？一般原研产品要几批，检测点可以跳检吗？

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