什么是抽样方案？

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如果说A药是一个新药，B药是国内已上市药品，但是我们这次做的是B药的一个新适应症，那么，如果联合的话，做完了关键研究，我们必须要申请NDA，我们A药才能获得批准？

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《关于发布化学药品新注册分类申报资料要求（试行）的通告》（2016年第80号）中要求总结所进行的稳定性研究的样品情况、考察条件、考察指标和考察结果

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关节类产品在以系统或以组件进行注册申报时，特别是以组件形式进行注册申报时，产品的研究资料评价需包含的产品范围？

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在一个单一的验证方案中，有时候会无法同时进行CHT（干净设备的存放时间）和无菌保持时间(SHT)测试，其原因是什么?用这种方法在SHT快结束时进行取样?

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仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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脊柱用PMMA骨水泥产品性能研究应至少关注哪些方面？

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植物中的铅，不知道要怎么消解植株，研究所的给了我个方法，让80度烘48小时，然后碾碎，湿法消解，今天试了下，叶子没问题，茎就好难碾。（原子吸收光谱仪）

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关于清洗的最差情况物质是否也可以通过进行理论计算和在实验室中进行任何实际的小规模研究来确定?

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问 如何判断一个中心是否适合开展临床试验？

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问 关于体外诊断试剂临床试验罕见病检测的体外诊断试剂的临床减免？

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问 是否允许先做常规校查，再获知情同意？

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问 对于境外已上市的治疗艾滋病的新药，是否可以提交境外取得的临床试验数据直接申报药品上市注册申请？

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问 源数据核查确认包含哪些内容

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问 医疗器械临床试验机构备案是什么？

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问 医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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问 数据管理工作中，质量控制都包含哪些内容？

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问 临床试验审批申请获批是否也同时认可了申请的临床试验方案?

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问 如何统计体外诊断试剂定量检测产品临床试验数据？

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