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在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件,自行采购即可?

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zxcvn123 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-24 22:38

根据总局2017年第100号公告及其政策解读,“关于参比制剂获得事宜,企业可以通过申报一次性进口申请及进口备案、通关等程序来获得参比制剂,除此之外,2017年第100号公告中明确企业还可以通过其他方式获得参比制剂,在提交一致性评价资料时,仅需在资料中提供购买凭证、产品包装及说明书等材料,或以其他适当方法证明参比制剂真实性即可。”


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发布时间
2023-08-24 22:37
更新时间
2023-08-24 22:38
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