稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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溶剂回收是否只需符合溶剂的质量标准即可？是否需要验证套用？

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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一次性使用输液器中空气过滤器如何评价其防止微生物进入的性能？

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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一次性使用电子内窥镜、三维内窥镜、胶囊式内窥镜，是否属于免于进行临床试验目录的产品？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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