一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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一次性使用无菌导尿管产品注册单元如何划分？

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胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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一次性使用引流管产品的检测要求有哪些

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由 DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路,如何评价产品中DEH的安全性?

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 仿制药与参比制剂在体内的血药浓度达峰时间是否一致？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 什么是BE试验？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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