一次性使用采样拭子无法重复使用支持性资料该如何进行阐述，或怎么证明

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是否必须保留注册检或临床批生产使用的设备，还是说可以更换，做好确认即可？

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一次性使用结扎夹为什么需要做动物实验？

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稳定性中溶出度的显著变化，包括溶出量要与初始值相差5%还是只要符合规定即可？

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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如果注射用水不采用70℃以上保温循环，应如何证明其可行性？用验证可以吗？是否通过21天的验证证明其在常温下循环，且水质符合质量要求即可？

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婴儿培养箱中皮肤温度探头配合使用的一次性固定粘贴片是否可以和主机作为同一注册单元申报？

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注射剂的原料药来源变更在省局备案即可，备案资料需要哪些？对于一种原料药的变更，如果多品种、多规格使用时，是否所有相关品种和规格都要进行稳定性考察？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 什么是BE试验？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 中药是否可以在中国上市药品专利信息登记平台进行相关专利登记？

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