胰岛素泵体和一次性使用的附件是否可做为同一注册单元申报

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一次性使用血液透析管路的生物相容性评价研 究需注意的方面?

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由DEHP增塑PVC原材料制成的一次性使用血液透析管路，如何评价产品中的DEHP的安 全性？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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用于手术后体液引流的引流管产品，由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成，在进行生物相容性实验时，是必须对成品进行生物学检测，或是需要对硅胶管检测，或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?

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物料一种型号是从国内经销代理商采购，另一种型号是直接从生产商采购（因无代理商），请问该供应商审计是否要分开进行现场审计？

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药品上市许可持有人变更时，同一品种有不同规格的，是否需要 一次性转让?

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口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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医疗器械生产质量管理规范中采购控制程序要包含哪些内容？

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在注册人制度试点过程中，注册人出于技术保密的原因，产品的主要原材料是否可以由注册人采购后，更改标签信息之后发往受托生产企业进行质检和生产？

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问 药品同时发生审批类和备案类关联的变更时，应如何申报？

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问 仿制企业买到参比制剂时已经过了半年多或一年，是否可以以生产日期为起始点进行参比制剂后续的稳定性研究？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 是否可以采用不同批次的试验药物开展BE试验？

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问 仿制药物与参比制剂的化学成分一样吗？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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