医疗器械注册产品中包括多个型号， 申办者是否可以选择典型型号开展临床试验?

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网络安全文档是否可以合并在软件描述文档中？

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在60℃条件下进行了终产品的加速稳定性试验，是否可以不限定产品的储运条件？

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经导管三尖瓣夹与同企业经导管二尖瓣夹在设计、材料组成、生产工艺等方面相同，经导管三尖瓣夹是否可以引用经导管二尖瓣夹产品研究资料？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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微生物和理化指标的质量控制措施中采用的检验方法与《化妆品安全技术规范》不一致的，应如何填写？

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核证副本谁负责审核验证？知情同意书是否必须记录ICF的签署的几点几分吗？

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在放行每批产品之前，是否有法规要求执行审计追踪审核，还是说目前为止只是建议?

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医疗器械产品（非体外诊断试剂）是否需要提交不同批次产品的稳定性或包装验证等研究资料？

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撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 申请适用附条件批准等优先审评审批程序的，可否在提出药品上市许可申请前提出优先审评审批申请？

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问 企业是否需要备案参比制剂？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 在研究过程中参比制剂是否可以不办理一次性进口批件，自行采购即可？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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