复苏冻干质控菌株是否可以采用显色培养基？

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某产品从II类升到III类，类别调整后的产品可采用自身临床数据作为医疗器械同品种比对临床数据进行临床评价吗？

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如何开展首次注册产品注册检验样品和临床试验用样品的真实性核查？

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上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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体外细胞毒性试验是什么呢？

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进行I/O测试，是否可以不用环路校准？或者说，做了环路校准，是否不用做I/O测试？

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为什么我的水一经过比色管震荡就吸光值变得很高，我请教过前辈他说用酸泡了就可以了，为什么我的就不行呢?

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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新药临床试验需要做几期，分别怎么开展？

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是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 一致性评价中共线品种的申报资料要求？

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问 参比制剂为原研进口产品，但是市场上找不到，是否可以选择同一生产商，不同持证商在其他国家上市的同品规原研产品？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 对已公布的参比制剂存疑的品种，如何开展研究？

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问 改剂型抗菌药的仿制药一致性评价问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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问 申请关联审评程序的原料药受理后能否改为单独审评？

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问 来氟米特片BE试验设计采用平行设计还是交叉设计？采血点最晚到72小时是否可行？是否需要检测原形药物的血药浓度？

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问 什么是BE试验？

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