关于体外诊断试剂临床试验总体样本例数要求

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产气荚膜梭菌做冻存时是否需要保持厌氧状态？

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药敏试验没有抑菌圈产生，可能是什么原因？

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是否所有有源类医疗器械的产品技术要求中均不引用 GB/T 14710 标准？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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试验中对试验用药品应如何管理？

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临床试验后再补充检验，是否合规？

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产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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有关医疗器械设计的输入是否必须明确？

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标准铅储备液可以存放多长时间

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问 撰写《化学药品I期临床试验申请药学研究信息汇总表》时需关注哪些问题？

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问 对于“三改”品种，如何选择参比制剂？

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问 不同持证商供应的，同一生产商生产的药品，可否视为等同？

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问 脑胶质瘤患者的BE试验入组困难，其BE试验是否可在多中心开展？

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问 新药在开展临床研究期间，境内外有同品种获批上市，此种情况下，申请人如何调整注册类别和申报上市？

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问 开展体内BE研究时，一般应按照单次服药剂量还是单个制剂规格进行对比研究？

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问 孟鲁司特钠咀嚼片进行生物等效性研究时，给药方法是整片口服还是咀嚼后服用？

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问 关于《药品生产许可证》分类码有哪些要求？

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问 化学原料药上市申请登记审评期间能否变更登记人主体？

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问 境外生产化学原料药上市申请登记资料中，是否需要提供证明文件更新的承诺？

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