第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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人工智能软件产品技术要求中对于产品性能（如灵敏度，特异性，准确性等）是否必须描述？如无标准测试集如何检验？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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第二类有源医疗器械产品申请变更注册增加型号，什么情况下可以由原有型号的检测报告覆盖，什么情况下必须进行检测？

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第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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终端灭菌的二类医疗器械产品，洁净服灭菌前清洗使用超纯水机产出的水（按照中国药典要求检测并放行），是否可以？

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问 体外诊断试剂产品延续注册过程中哪一种国家标准品变化属于无需进行变更注册的情况？

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问 同种异体原材料混批加工的追溯问题？

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问 How to determine the naming rules for softwareversion?

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 通用型激光光纤注册单元划分应注意哪些方面？

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问 医用电气设备检验中，样机有哪些常见的问题？

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问 If medical device software is updated, when willit need to submit Change of Permission Items?

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问 体外诊断试剂临床试验使用的试剂批次有何 要求?

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问 生化试剂产品试剂盒中增加校准品或质控品（原试剂盒中未提供配套校准品或质控品）的情况，可以变更注册么？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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