对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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无源第二类医疗器械申报首次注册时应如何描述化学和物理性能研究？

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第二类有源注册单元划分需考虑那些因素？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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问 关键工序的验证确认的问题？

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问 如何评价循环血液接触器械的微粒？

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问 体外诊断试剂临床试验机构间样本如何分配?

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问 第二类医疗器械软件界面上是否必须同时显示完整版本和发布版本？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对比试剂/方法应 如何选择?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 无菌产品，的微生物性能检验可以委外检验吗？

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