配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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胶体金注册时规格为25人份/盒，卡条作为独立组分，可以单独售卖么？数量可以改变么，如5个卡条卖给客户？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时，注册人应提供哪些材料进行生物相容性评价？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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对于AI医疗器械软件产品，临床试验是一定要采用前瞻性研究吗？还是也可以采用回顾性研究？

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第二类有源医疗器械产品关键元器件供应商发生变化需要办理变更注册吗？

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A公司拟申报的第二类体外诊断试剂委托B公司进行生产，在产品性能评估试验阶段，是否可以选择不在受托方B公司的实验室，在本公司的两个实验室进行？

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D级洁净区个别房间可以放置独立除湿机吗？

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第二类、三类医疗器械首次注册流程是什么

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第二类敷料产品开展生物学试验时，如何选择试验项目？

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问 体外诊断试剂注册申报资料中，临床试验相关伦理文件的提交应注意哪些事项?

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问 the mode of connection dentalimplant and abutment fall under product structure andcomponents?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 企业参考品相关信息是否要写入技术要求？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 富血小板血浆制备器是否要执行《国家食品药品监督管理总局关于生产一次性使用无菌注、输器具产品有关事项的通告（2015年第71号）》要求。活塞、外套、芯杆是否可以外采无生产许可证产品？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 无源医疗器械发生变化时，何种情况需考虑对其安全性进行重新评价?

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问 骨科植入器械产品疲劳极限应如何获得?

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