GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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如何查询深圳二类医疗器械经营备案

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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申报首次注册时如何填写无源产品第二类医疗器械产品首次注册申请表“产品概述”？

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专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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经环氧乙烷灭菌后无菌提供的第二类无源医疗器械，在申报首次注册时应提供哪些灭菌验证资料？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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第二类体外诊断设备的产品技术要求中，环境试验还要求吗？

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问 关于激光选区熔化金属粉末产品的生产工艺需考虑哪些方面？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 厂区位置路线图和厂区总平面如有何要求？

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问 有粘胶背衬的聚氨醋泡沫敷料是否属于免于进行临床试验的第三类医疗器械目录中的“聚氨酷泡沫敷料涵盖范围?

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问 体外诊断试剂增加新的适用仪器，在产品变更情况描述中应注重描述什么内容？

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问 是否透析浓缩物所有型号、规格的产品均应进行 稳定性验证?

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问 注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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问 生产批号的管理的问题？

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问 进行电磁兼容试验时，如果设备配用附件（耗材）本身存在使用寿命限制，无法达到试验要求的持续时间，是否可更换同型号附件继续进行测试？

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