第二类有源产品中包含的核心芯片的生产厂商发生变化，是否需要进行变更注册？

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第二类有源医疗器械产品中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注的问题有哪些？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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二类无源产品货架有效期变更，需要提交哪些材料？需进行质量管理体系核查吗？

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第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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对于独立产品包装以及多个产品的包装， UDI是否都适用？

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问 设计多项标志物联合检测产品需要考虑的问题有哪些?如何确定多项联检试剂的不同组合形式是否可以作为同一注册单元?

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 适用于冠状动脉的介入器械，如何选择模拟使用血管模型?

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问 第一类医疗器械产品备案时，产品技术要求中的检验方法需要包括哪些内容？

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问 基台产品若经着色阳极氧化处理，应如何提交生物学评价资料?

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 changingthe center thickness of soft contact lenses?

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