第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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口服固体车间，里面有两条独立的生产线，一条生产片剂，一条生产硬胶囊，胶囊一直没有生产，片剂产能又不断增大，这样子的话可以在胶囊线完成片剂总混前面工艺步骤，然后颗粒再转移到片剂生产线进行压片包装吗

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第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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含软件产品在同品种对比时，对于软件差异应如何考虑？

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第二类独立软件产品，一般用光盘或U盘作为物理交付形式，可以用二维码作为交付方式吗？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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二类医疗器械注册变更要不要交EMC检测报告？

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第二类体外诊断试剂（IVD）注册需要哪些资料？

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GB/T 25000.51-2016 《系统与软件工程 系统与软件质量要求和评价（SQuaRE） 第51部分：就绪可用软件产品（RUSP）的质量要求和测试细则》检测报告是否可以提交自检报告？

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问 第二类有源产品说明书是否必须注明软件完整版本？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 原料混批使用的问题？

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问 牙科粘接剂粘接效果应如何评价?

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 首次注册产品，能否在不同的检验所分别检测EMC和安规？

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问 碘伏消毒棉片的有效期验证的依据是什么？

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问 申报的软件产品为已上市产品的组成部分，目前打算拆分进行注册，在进行临床评价时是否可以选择已上市产品作为同品种产品进行对比？

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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