如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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有源医疗器械在产品命名时应注意的问题?

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有源产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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如何确定有源医疗器械的使用期限？应该考虑哪些因素？

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有源产品变更注册时电气元件不发生变化,但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化,是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 无源植入器械辐照灭菌验证资料应至少提供哪些 资料?

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问 关于纯化水不用于产品的情况下，如何检测纯化水？

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问 is it not applicable to the cybersecurityrequirement?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 第二类有源产品的注册资料中对通用计算平台有哪些要求？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 Do we need the control groupin the animal experiment?

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问 医疗器械申报延续注册时，应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”？

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