有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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对有源产品进行使用期限评价时，能否仅对其核心部件的使用期限进行评价，代替产品的使用期限评价？

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有源类产品综述资料中包装说明应如何描述？

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有源医疗器械中可重复使用的附件消毒灭菌资料应关注哪些问题

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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配合计算机使用的有源医疗器械，如何避免计算机配置升级导致的频繁许可变更注册？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号 / 规格及其划分说明”有什么要求？

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有源设备配合软件使用，设备证书明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否直接更新

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如何理解有源医疗器械性能指标中“连续工作时间”？

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有源医疗器械临床评价，同品种对比时，是否必须对比产品在CFDA批准的技术要求？只对比关键参数，如功率、电压等是否可行？

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问 何时需要以及如何递交医疗器械临床试验数据库？

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问 企业若想提供医疗器械注册自检报告，有什么要求？

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问 常见的无菌和植入性医疗器械产品的生产环境有何要求？

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问 第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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