第二类有源医疗器械提交动物试验研究资料，应注意哪些？

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第二类有源分体式医疗器械各独立部分的内部接口是否需要考虑网络安全？

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第二类有源医疗器械产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”在撰写过程中应注意哪些问题？

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中频电疗产品的如何进行临床评价？

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有源产品的产品技术要求中，“产品型号/规格及其划分说明”应如何撰写？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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注册申请人住所以及医疗器械生产许可证的地址为某大厦的二层、三层、四层。其中二层生产无菌器械，三层生产有源器械，四层为行政办公室。申报注册二类有源器械，生产地址可否写二层、三层、四层？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素，应提交哪些资料？

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已注册有源产品，结构组成中的充电器输出电流发生变化，标签也相应变化，这种变化是否需要申请许可事项变更注册？

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问 口腔材料生物学评价中，哪些生物学试验需要采用两种浸提介质?亚慢性毒性试验对样品要求量较大，是否只考虑一种浸提介质即可?

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 有源产品变更增加型号，是否必须进行检测？

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问 已取得医疗器械注册证的胶体金定性（肉眼判读）试纸条产品，增加配套仪器进行定性判读，可以变更注册么？

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问 微波消融设备主机和消融针是否可单独申报注册？是否需限定配合使用情形？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 在注册证有效期内的产品，发布了新的推荐性行标，不是国参，请问老师，我们需要根据推荐性行标进行注册变更吗？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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