有源产品变更注册时电气元件不发生变化，但外壳构造、设备整体密封性能等发生变化，是否可以豁免电气安全和电磁兼容检验?

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有源医疗器械产品结构组成中是否可以包含非医疗器械部件?

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有源医疗器械组合产品中每个单独的模块都是《免于进行临床试验的医疗器械目录》（以下简称《目录》）中的产品，那组合产品是否也可视为《目录》中产品？

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确定有源医疗器械的使用期限应该考虑哪些因素？应提交哪些资料？

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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有源医疗电气设备有效期影响因素有哪些,，如何评价有效期？

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含软件的第二类有源医疗器械产品在用同品种比对的方式进行临床评价时，对于软件差异应如何考虑？

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有源医疗器械测试中什么是保护性接地连接？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？能否由原有型号的检测报告覆盖？

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问 整形用注射透明质酸钠凝胶是否要求体外降解试验,具体要求是怎样的?

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问 全缝线锚钉如何通过同品种对比开展临床评价？

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 体外诊断试剂临床试验中有关受试者入组和样本例数的常见问题有哪些?

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问 适用于神经血管的介入器械，在体外模拟使用研究中如何选择血管模型？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 血液透析浓缩物的A剂是否可以按成分分别包装？

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 对于采用高分子材料的高风险医疗器械，产品部件的原材料是否允许有两个及以上原材 料供应商?

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