无线连接的有源医疗器械配件是否需要进行电磁兼容检验?

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写?

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有源医疗器械配合软件使用，注册证明确了配用软件版本号。软件版本升级后，设备注册证的配用软件信息可否在延续时直接更新?

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有源产品申请许可事项变更增加型号，是否必须进行检测？

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如何理解提交有源产品货架有效期资料？

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有源医疗器械临床评价同品种对比时是否仅需对比关键参数?

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中频治疗仪产品中，通过按键控制强度、温度、时间等参数，通过液晶显示屏显示参数的简单的控制程序是否算是软件？如果是软件应当算什么类别，是否需要对其进行检测？

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第二类有源医疗器械产品在进行电磁兼容检测时，是否需要连同产品组成中的无源附件一起检测？

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配合计算机使用的有源医疗器械

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监护仪等有源产品申报时，A公司的主机和B公司的耗材一起使用,是否以A公司的名义申报主机和耗材?

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问 现场审核提供文审资料内容都有哪些，质量手册，程序文件，作业指导书，生产管理规范自查报告，还需要提供什么资料吗？

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问 体外诊断试剂临床试验中，对于检测结果不一致的情形应如何处理，应注意哪些问题?

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 YY 0286.1-2019中药液过滤器排气孔细菌截留性能评价方法如何选择？

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问 新研制的尚未列入分类目录的医疗器械，是否定要在注册申报前进行分类界定?

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时，生产制造信息至少应阐述哪些信息？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 采用3D 打印技术加工的种植体产品如何进行生物相容性评价?

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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