洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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建立时间与保持时间的概念？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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GMP证书是什么？GMP证书、医疗产品证书以及欧洲药典适应性证书之间的区别是什么？

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清洁后检测的项目除了可见残留物和放置时间的微生物限度检测外还要检测什么项目呢？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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系统管理员不应该开启全部权限吗？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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问 牙科脱敏剂的脱敏效果应如何评价?

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问 内窥镜动力设备包含哪些种类？各类产品的主要性能指标应当如何确定？

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问 输液管路与高压造影管路在产品结构组成类似、材料相同的情况下，是否可以列入同一注册单元？

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问 软件测试记录及报告中常见问题有哪些？

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问 专职检验员无菌等操作培训需要外部培训还是内部培训就可以？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?

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问 口腔车针、牙钻产品如何设定货架有效期?

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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