可靠性试验中样本容量、置信度和可靠度之间的关系？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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FPGA设计工程师努力的方向？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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如验证时的装载方式为半载或满载，在以后生产中处于满载和半载之间的是否需要验证？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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计算机化系统验证（遵循GAMP5指南方法)和一般工艺设备验证之间的问题

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问 医用电气设备检验中，三大文档有哪些常见问题？

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问 新版《第一类医疗器械产品目录》实施后，在申报第一类医疗器械（非体外诊断试剂）产品备案时，哪些既往分类文件还可作为产品分类依据？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 IVD类设备软件和网络安全的安全性级别该如何考虑?

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问 在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时，是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?

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问 第二类无源器械是否可以存在“选配件”？哪些配件可以成为“选配件”？

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问 环氧乙烷（EO）残留限量的指标如何确定？

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问 自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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问 具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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问 如何区分医用计算平台可与通用计算平台？

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