生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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在进行灭菌工艺验证时，一般会放置一个校验的探头在灭菌柜控制探头旁边，这两者之间的温度差异有什么要求？是否应按校样标准，只允许±0.5℃的偏差？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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如何理解PSUR和PMCF报告之间的关系?

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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体外诊断试剂临床试验机构间的样本如何分配?

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 定制式义齿产品的型号规格是否可以参考同类产品进行划分？

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问 医用电气设备的产品名称是否可添加“便携式、手持式”等特征词？

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问 通过eRPS 系统进行电子申报的事项如何查询 申报进度?

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问 医疗器械注册申报文件书写有规定的格式吗？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 医疗器械产品没有互联网连接，是否不适用于网络安全要求？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 Is it necessary for EMC test together withinactive accessories in product composition?

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