EMC、安规与可靠性三者之间的关系？

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具有不同参考区间的体外诊断试剂如何进行临床评价？

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如何处理内毒素试验中可能出现的假阴性或假阳性结果？

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固体制剂车间的洁净压缩空气使用点末端需要安装除菌过滤器吗？

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质量控制区实验室与车间位于同一层，而且位于车间的楼下一层，这样做是否可行？

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口服液体制剂与固体制剂车间的空调系统有什么区别？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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去年首次为遗留器械(III类)创建了PSUR，观察期从首次注册开始。是否只考虑PSUR之间的时间，还是过去几年的非严重事件和严重事件等列表必须继续在PSUR中考虑？

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对于出数据的定性试剂，阳性判断值/参考区间可否按照参考区间指导原则做，还是必须用ROC曲线的方法？

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洁净间布局改变是指车间的功能、传递窗、门、通风口等发生改变吗？如在洁净间增加生产设备，属于车间布局改变吗？需要对洁净间重新进行第三方的环境检测吗？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 磁性附着体的临床评价方式如何选择?

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问 体外诊断试剂综述资料中第(五)部分编写时应注意哪些事项?

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问 申报产品名称、型号规格名称发生了改变，原检验报告是否仍可使用？

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问 定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价?

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问 在体外诊断试剂的临床试验中，如采用 Sanger测序法作为对比方法，应提供哪些资料?

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问 手术器械类产品在什么情况下可以豁免生物学试验？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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