微生物、无菌室、阳性对照实验室 能否共用一台全新风组合式空调机组？

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建立时间与保持时间的概念？

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基地主任、基地办公室主任、基地秘书的职责？之间的关系是怎样的？

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生产基地、厂房和房间的哪些变更可以由公司质量保证体系 (GMP) 覆盖？

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PMCF、PMS和PSUR三者之间的关系是什么？

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一致性程度是阳性符合率和阴性符合率吗？

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定性检测体外诊断试剂阳性判断值研究，需要考虑哪些因素？

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影响出峰时间的因素有哪些？

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审评与临床试验数据核查之间的先后顺序是如何衔接的？

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如果转移到另外一个同样存储条件的稳定性箱，转移这个过程时间较短，是否可以评估该间歇的时间不会对产品质量产生影响？这个时间的度该怎么把握呢？

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问 在体外诊断试剂临床试验中，如采用核酸序列测定、GC-MS/MS 等实验室检测参考方法作为对比方法进行比较研究，是否可以委托测试?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 变更是否需要启动体考？规定审评时限60日包括现场核查吗？

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问 对于灭菌包装的无源医疗器械产品，该如何提交关于初包装的性能评价资料?

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问 关于种植体产品综述资料中结构设计的器械特征应考虑哪些方面？

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问 What should be included in the research data ofactive medical devices service life?

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问 针对肾功能衰竭患者的血液净化产品生物学评价应如何考虑？

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问 接触镜类产品萃取性能研究中测试样品如何选择？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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