注射用交联透明质酸钠凝胶产品应如何参考YY/T 0308《医用透明质酸钠凝胶》中的剪切黏度、特性黏数、重均分子量及分子量分布系数有关要求?

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自eRPS系统启用后，通过线下途径进行的注册申报事项如何提交审评补充资料?

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医疗器械哪些产品可以申请优先检验？

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通用计算机、平板电脑不属于医疗器械，当其作为医疗器械产品结构组成时，适用什么标准？

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定期风险评价中3.2.2条款，产品批准上市时提出的有关要求，特别是与风险控制有关的要求。是产品设计过程的失效模式分析吗？

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医疗器械唯一标识中的产品标识（DI）是什么？

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产品在进行化学性能研究时，某项化学性能（例如还原物质）出现异常，需如何进行评价？

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已取得临床批件产品在进行BE前改变工艺，是否会影响临床批件的有效性？

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产品的生物相容性试验是否可以采用与终产品相同的原材料进行?

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《医疗器械通用名称命名规则》是否适用于体外诊断试剂产品？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 Do wireless accessories of the active medicaldevices need to be tested during the EMC test?

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问 在进行样本释放剂产品备案时，如待测物的种类不同，备案产品应如何命名？

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问 Can the cybersecurity descriptiondocument be submitted within the software descriptiondocument?

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问 若产品某一性能指标数值是依据相关行业标准制定，该行业标准更新后，标准中无该性能指标相关规定时该性能指标如何确定?

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问 有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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问 2014年10月1日前获批医疗器械产品，如注册产品标准发生变化，如何提出申请，能否通过注册变更申请直接将标准转换为产品技术要求？

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问 进口转国产产品注册体系核查适用条款？

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问 柠檬酸消毒液如何开展对血液透析设备消毒效果及相容性的研究?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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