哪些情况是医疗器械产品原材料发生改变

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新产品的研发分为那几个阶段？

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如某产品的临床试验方案中包括可行性试验和确证性试验，试验结束后，是否可将可行性试验和确证性临床试验的结果合并统计

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GB13432规定在产品保质期内，能量和营养成分的实际含量不应低于标示值的80%，而GB28050中规定钠等营养成分的实际含量不应高于标示值的120%，钠等营养素的标示应符合哪个标准？

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配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，应如何描述才能避免由于计算机配置变化频繁导致变更注册频繁进行？

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神经和心血管介入导管类产品导管座如何进行生物学评价?

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体外诊断试剂的检验报告必须写产品有效期吗？

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什么是PSUR，哪类产品需要PSUR报告?

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分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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面部注射填充材料产品注册单元如何划分？

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问 the interests in the review of metallicpowder materials for additive？

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问 关于医疗器械生产许可变更的问题？

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问 If separately registered, do theyhave to clarify the matching situation?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 动物源性医疗器械的研发，有个关于原材料采购的问题？

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问 已上市医疗器械产品通过何种方式更改说明书中禁忌证？

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问 产品名称变更，是变更注册还是变更备案，是否可以快审？

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问 医疗器械生产许可证变更，导致需要对说明书、标签、包装袋、包装箱进行变更，对于没有使用完毕的包装袋和包装箱是否允许使用不粘胶或贴条等修改物进行修改，还是只能进行报废处理？

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问 超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换养将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用?

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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