在产品设计完成后，因为产品的性能需要提高或改进，会对产品的设计做更改，如由于制造、安装、维修需要对产品的改进，纠正和预防措施所要求的更改，风险分析所要求的更改；更改该注意什么？

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有源医疗器械主机包含一款外购的成熟工业模块（含软件），模块供应商不能提供完整的软件资料，该产品申报注册时应如何提交软件研究资料？

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清洁验证需要按品种做，还是按设备做，如果按产品，如何制定限度？

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医疗器械包类产品中有不同等级分类的产品，如何注册申报？

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医用内窥镜如何选择典型型号进行检验？

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进口医疗器械产品怎么注册

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国家局对产品备案时产品名称、的产品描述，预期用途的表述有何规定？

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用于颅颌面骨内固定及修补的产品应如何划分注册单元？

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某产品有两个规格，处方等比例。因大规格不良反应较大，FDA允许用小规格开展BE，免大规格的BE。如申请仿制此产品，可否小规格做BE同时免大规格的BE？

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如医疗器械许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按照新 标准要求执行？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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问 口腔材料在进行生物学评价时，哪些情形下应考虑牙髓牙本质应用试验?

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问 配合计算机使用的第二类有源医疗器械产品，产品技术要求中是否必须描述计算机厂家及型号？

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问 医用电气设备检验中，技术要求有哪些常见问题？

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问 血小板血浆制备器类产品的生物学评价项目应如何考虑？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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问 分类界定网上申请材料填写有误如何修改？

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问 对医疗器械注册申报材料中的检验报告有何要求？

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问 第二类体外诊断试剂产品何时需要提交主要原材料研究资料和工艺反应体系研究资料？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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