医疗器械临床试验备案需要提交哪些资料？

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医疗器械拓展性临床试验备案方式是什么？

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医疗器械境外核查场地主文件文字性变更是否需要向核查中心重新提交？

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对检测业务中的样品检测部分项目，外送社会上的实验室进行检测，这种情况是分包还是服务采购？CNAS如何认定？

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企业落实《关于进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关事项的公告》要求需要注意什么？

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有源产品申请增加型号许可变更，若不涉及新标准 , 是否可以免于提交检测报告？

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定制式固定义齿如何选择典型型号进行检测？

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纯化水系统是新上的，正在做性能确认，今天早晨停电20分钟，系统重新开启是在停电两小时以后了，这种情况停电前所进行的检测数据是不是就不能算了，要重新进行一个周期的检测。

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基台类产品进行临床评价时，如申报产品材质为合金(Ti6A4V )，是否可以选择纯材质(TA4)产品作为同品种医疗器械进行比对?

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医疗器械唯一标识的唯一性是指什么？

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问 牙科基台种类繁多，在进行产品机械性能(抗扭、紧固、耐疲劳性能)评价时，如何选择试验用典型性样品?

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问 主要生产车间布置图有何要求？

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问 常规超高分子量聚乙烯单髁膝关节假体的衬垫厚度是否必须至少6mm?

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问 关于第一类医疗器械组合包类产品，申请人应如何确定产品的分类编码？

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 医用电气设备在什么情况下需要进行环境试验，是否需要引用GB/T 14710-2009标准？

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问 the question abaot of non-medical device components?

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问 在进行体外诊断试剂临床评价时，是否可以采用人工样本？

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问 柠檬酸消毒液的性能研究有哪些？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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