CFDA关于医疗器械产品召回的当前相关法规有哪些

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医疗器械注册人和受托生产企业， 哪些事项应当向省药监局进行报告？

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委托其他企业生产医疗器械的注册人应当承担什么义务和责任？

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医疗器械注册核查过程中，是否要求注册申请人安排动态生产？

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激光产品EN 60825-1:2014测试要求？

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三类X射线产品在临床试验时要考虑的临床部位包括哪些？

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玻璃离子水门汀类产品注册单元应如何划分？

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有源医疗器械的产品技术要求中“产品型号、规格及其划分说明”应如何撰写？

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如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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变更注册增加规格型号，涉及到新的强制性标准时该如何处理？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 全血及血液成分贮存袋(以下简称“血袋”) 的标签应包括的内容有哪些?

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问 什么产品属于新研制的尚未列入《分类目录》的医疗器械？

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问 上市的产品包括硬件和软件组件，如将软件组件做为独立软件进行注册，且预期用途与功能都不变的情况下，同品种临床评价中可以将原产品中的软件组件做为对比器械进行同品种对比吗？

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问 医疗器械如许可事项变更为申请增加型号，同时涉及新标准要求，那么原有型号是否也需按新标准要求执行?

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问 包类产品的分类编码如何来确定?

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第二类有源设备配合软件使用设备的注册证书中明确了配合使用软件的名称和发布版本号。该软件的发布版本升级后已进行了变更注册，那么设备注册证书中该软件发布版本能否在延续的时候直接变更为新版本？

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问 第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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问 已注册产品的结构组成中包含主机和附件（耗材），现主机已停产，是否可申请变更注册删除主机，仅保留附件以适配现有主机的配合使用需求？

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