如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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产品渗透压的标示有哪些要求？

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同种材料，类似适用范围（接触部位、时间均一致）不同注册单元的产品生物相容性是否都需要进行生物相容性试验？

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产品上市，生产许可已完成的情况下，想要更改库房实际位置（楼层、房间号、库房内布局未变化），需要进行变更注册吗？

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清洁验证完成之后，共用设施里的设备中更换产品时是否需要进行分析检测？

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国家医疗器械不良事件监测信息系统用户注册时限要求

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拟申报产品为《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，注册资料中非临床资料的其他资料处需提交与已上市产品的对比说明，请问是否可以与结构组成材料成分相同、分类编码不同、预期用途不同的产品对比？

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第二类有源产品的生物相容性试验所用样品必须是同一生产批次吗？

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无菌和植入性医疗器械生产企业是否可以对产品进行参数放行?

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医疗器械产品内窥镜用活体取样钳如何划分注册单元？

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问 标准变更同一个注册单元的有源产品，医用注射泵，外观长相不一样，功能相似，关键部件来自同一家，比如电机，电池，开关电源来自同一 以找一台功能最全的检验，其他的做典型性型号覆盖评价就可以？

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问 multiple receiving coils inMRI system are used jointly?

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 纱布块和纱布腹巾可以放在一个注册单元吗？

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问 产品本身不在免于临床试验的目录中，但已有多个同类产品上市。本公司产品比同类上市产品多脉搏、血氧、额温采集功能，临床评价还是否可以走同品种比对路径？

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问 注册产品名称及产品预期用途需要与《医疗器械分类目录》或《免于临床评价医疗器械目录》中的内容必须一致吗？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料？

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问 骨科金属植入物末道清洗工艺验证应关注哪些内容?

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