1
关注
1350
浏览

第二类无源医疗器械申报延续注册时,申请表中应如何撰写“产品概述”和“有关产品安全性、有效性主要评价内容”?

您还未登录!暂时最多只可查看 1 条回答

登录! 还没有账号?去注册

ss314520 一阶会员 用户来自于: 广东省深圳市
2023-08-29 23:12

“产品概述”中建议阐述:工作原理或作用机理;适用范围;结构组成;主要材料、是否无菌提供、是否一次性使用;注册证号及有效期。

  “有关产品安全性、有效性主要评价内容”中建议阐述:

  (1)本次延续注册过程中该产品无变化;

  (2)若本次医疗器械注册证有效期内产品有变更,应说明变更时间和变更事项;

  (3)若本次医疗器械注册证有效期内有新的医疗器械强制性标准发布实施,应说明为符合新的医疗器械强制性标准所做的变更情况;

  (4)若本次延续注册管理类别有调整,应注明管理类别调整文件,并说明调整前管理类别和调整后管理类别;

  (5)若本次延续注册分类编码有调整,应注明分类编码调整文件,并说明调整前分类编码和调整后分类编码;

  (6)若原医疗器械注册证中载明了要求继续完成的事项,应说明事项的完成情况;

  (7)总结陈述本次延续注册产品安全有效性,是否符合延续注册要求。


关于作者

问题动态

发布时间
2023-08-29 23:12
更新时间
2023-08-29 23:12
关注人数
1 人关注

推荐内容

提交体外诊断试剂第二类产品拟上市注册时,对于已获得批准的检测系统的其他组成部分应提交什么资料?
体外诊断试剂增加新的适用仪器,在产品变更情况描述中应注重描述什么内容?
增加非无菌产品是否需要提交推荐性灭菌方式的验证资料?
包类产品的分类编码如何来确定?
Medical endoscopes have several models, how tochoose the typical model for type test?
敷料类产品在生物相容性评价研究中,对于浸提液制备和评价项目的选择应注意哪些问题?
用于手术后体液引流的引流管产品,由不锈钢的穿刺针和硅胶的引流管组成,在进行生物相容性实验时,是必须对成品进行生物学检测,或是需要对硅胶管检测,或有硅胶材料本身的生物相容性报告即可?
在进行人工关节类产品中聚乙烯材料部件的磨损性能研究时,是否接受受用普通高分子量聚乙烯产品的磨损性能研究资料代替高交联超高分子量聚乙烯产品?
一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品,注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求?变更材料中,是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告,豁免相关实验?
进行电磁兼容试验时,如果设备配用附件(耗材)本身存在使用寿命限制,无法达到试验要求的持续时间,是否可更换同型号附件继续进行测试?