《接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则》的适用范围是什么？

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医疗器械说明书中有关注意事项、警示以及提示性内容？

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什么是软件核心算法？

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医疗器械密封强度试验，指标选哪个标准？

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如何进行医疗器械分类界定？

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医疗器械产品委托注册检验时，是否可以委托外省检验所？

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一次性医疗器械有哪些

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植入性医疗器械的初包装材料的选择和/或确认有何要求？

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第二类无源医疗器械申报首次注册时在综述资料中如何描述注册产品与同类和/或前代产品的参考和比较？

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医疗器械的热原和细菌内毒素有什么区别?

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问 对于生化试剂产品配套使用的校准品，由单一水平变更为多水平的情况，可以变更注册么？

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问 有源医疗器械的产品性能研究资料应如何提交？

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问 一次性防护服新增大尺寸的型号规格产品，注册检测时可以只检测新增型号的尺寸要求？变更材料中，是否可以提供有效期、包装、运输验证的评价报告，豁免相关实验？

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问 中频电疗产品的如何进行临床评价？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 注册自检需要按照17025建立实验室体系吗？

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问 电气安全与电磁兼容在不同机构检测时，需注意什么？

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问 延续注册产品为符合新的强制性标准发布实施所做的变化属于无需办理变更注册手续或者无需变化的，应提供哪些申报材料？

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问 以免疫层析法为检验原理的定性体外诊断试剂进行精密度研究时有哪些考量因素?

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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