有源医疗器械中包含用户使用的 App 软件，若安卓版 App 完成注册，增加iOS 版 App 时是否需要检验?是否需要提交临床评价资料?

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拟申报注册的性激素定量检测试剂在不同人群（不同性别、不同年龄）有不同的参考区间，但是这属于已知的生理变化产生的不同参考区间。针对以上情况，临床评价时是否可以不进行分层统计？

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负压伤口治疗设备申报注册，配套使用的储液罐能否和治疗设备放在同一个注册单元？配合使用的泡沫敷料能否和治疗设备放在同一个注册单元

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在临床试验开始前，注册申请人应关注什么？

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质量安全负责人能否在不同的化妆品注册人、备案人、受托生产企业兼任？

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《关于实施〈医疗器械注册与备案管理办法〉〈体外诊断试剂注册与备案管理办法〉有关事项的通知》的主要内容有哪些？

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活检针产品如结构设计和取样原理不同，能否划分为同一注册单元？

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EAC认证和EAEU注册这二者的关系?

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二氧化碳激光治疗仪采用了新的设计结构,用于新的临床部位,是否需要进行动物实验?

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变更进口药品的注册代理机构如何申报？

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问 二类无源耗材产品，公司产品规格型号较多，是否需要做全型号的注册检验？

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问 分类界定申请时，产品照片或结构图常见问题有哪些？

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问 第二类有源产品中包含的嵌入式软件功能简单，是否需要按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求提交相关资料？

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问 输注产品初包装发生变化是否必须进行生物学试验？

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问 the transducer and surgicalinstruments can be connected into other manufacturesmain engine?

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问 产品型号名称是否可以通过文字变更进行更改？

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问 骨科植入医疗器械非临床研究中，若申报产品通过等同性测试以证明与已上市产品等同，是否一定要选择性能最差情形的样品进行性能研究？

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问 同品种医疗器械临床数据除临床文献数据外，还可包括哪些方面?

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问 第二类无源医疗器械申报注册时，引用的通用标准和专用标准中性能要求有差异时，应该如何制定产品技术要求的性能指标？

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问 专用型独立软件的专用设备应该在产品技术要求中哪部分进行表述？

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