《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录》中的产品是否可以用境外临床试验资料进行申报？

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配合计算机使用的有源医疗器械，产品技术要求中需对计算机配置进行描述，由于计算机配置变化频繁导致许可变更注册频繁，如何处理？

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关于体外诊断试剂临床试验位点基因突变检测产品样本例数要求？

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对于无菌生产的产品，应在哪个生产环节进行生物负载监测（bioburden monitoring）？

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可吸收止血产品体外降解试验需考虑的因素有哪些？

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果在多用途设施中引入一种新产品并确定该产品为最坏情况;是否需要重新验证现有设备的清洗过程?

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软性角膜接触镜产品若采用以改善光学成像为目的的非球面光学设计，需提交哪些技术 资料?

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颌骨牵开器产品注册单元应如何划分

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临床试验用产品的生产规格和数量如何规定，需要所有规格都生产吗？

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第二类有源产品的研发过程中何时需要进行联合使用的研究？

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问 若拟申报分类界定的产品在国外有同类产品取得医疗器械注册证，是否可以直接参照其管理类别？

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问 当利用已上市同类器械的生物学试验数据进行生物学评价时，哪些因素可能影响生物相容性风险？

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问 注册体系现场核查通过后，相同方法学的产品再次申请注册提交，是否可以免于现场检查？

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问 若体外诊断试剂保存条件是较宽泛的范围 （如：-5~35℃），稳定性研究应如何设计？

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问 医疗器械分类界定申请资料要求？

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问 关于灭菌批和生产批的关系问题？

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问 临床检验设备变更产品需要重新进行效期验证吗，可以使用加速实验替代吗？

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问 一次性使用内窥镜注射针如何开展与内窥镜配合使用的配合性能?

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问 How to determine the productcategory and classification code?

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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