外地注册申请人想委托北京市一家三类医疗器械生产企业进行生产，是否可行？

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《食品生产许可审查通则》规定对现场核查主要核查哪些方面内容?

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如何确定多项联检试剂是否可以作为同一注册单元

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体外诊断试剂产品技术要求附录中主要原材料的供应商该如何填写？

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灭菌柜验证时，空载和装载时都做了16个热分布点，请问热穿透时，也布16个温度探头吗？另外，生产过程，水浴灭玻璃瓶的大容量注射液时，是不是要有一个探头穿透到产品里？

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关于对生产体外诊断试剂工艺用水有何要求？

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2010版GMP（第十二条内容）经授权的人员可以是哪个部门的？我们是质量部的人员，是否有授权书并经过培训上岗资质即可，而不只是由QA或QC执行取样？

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医疗器械生产企业基础设施包括哪些？

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医疗器械生产洁净车间相关要求有哪些？

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企业是否可以购买标准计量器具，自行校验计量器具？

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问 注册申请人通过自检方式提交产品检验报告的，应当提交哪些申报资料？

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问 医疗器械洁净环境检测的要求和适用标准是什么？

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问 如果企业地生产地址要迁往新的生产地址，变更生产许可完成后，提交产品注册证变更前，能否在新地址生产，是否必须等到产品注册证变更再开展生产？

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问 金属接骨板类产品通常在产品技术要求中规定哪些性能指标？

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问 《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》适用于哪些医疗器械？网络安全描述文档是否 可以在软件描述文档中提交？

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问 选择体外诊断试剂临床试验机构时，除法规要求资质外，还应考虑哪些因素？

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问 如何确定有源类医疗器械货架有效期？

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问 口腔修复用陶瓷材料需考虑哪些性能研究？

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问 首次注册产品，申报资料中监管信息应该提供哪些材料？

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问 体外诊断试剂说明书中主要组成成分应包括哪些？

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